Діяльність аптечних закладів Івано-Франківської області, роль уповноважених осіб аптечних закладів у наданні споживачеві якісних ліків

Згідно класифікації Всесвітньої організації охорони здоров’я усі країни діляться на три категорії: країни із жорсткою регуляторною політикою контролю за обігом ліків, слабкою регуляторною політикою, і країни, у яких практично відсутня регуляторна політика.

Україна вважається ВООЗ країною із жорсткою регуляторною системою з контролю якості ліків. Саме тому з 2011 року Держлікслужба України, разом з іншими регуляторними органами країни з жорсткою регуляторною системою, а саме - країн Європейського Союзу та деяких інших розвинених країні світу, - є членом РІС/S (Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій).

За статистикою, у країнах із жорсткою регуляторною політикою виявляється до 1% фальсифікованих ліків, із слабкою - до 10%, а у країнах, де відсутня регуляторна політика - 50-60%.

Неякісні, хибно марковані та фальсифіковані ліки потрапляють до споживача через незаконні шляхи продажу, зокрема, через мережу Інтернет, супермаркети, автозаправки.

Звичайному покупцеві відрізнити підробку від легальних препаратів складно. На перший погляд липове пакування нічим не відрізняється від справжнього, а й іноді воно досконаліше. Розгледіти його можуть тільки професіонали. Такий засіб може й не завдати шкоди здоров’ю, проте він і не допоможе одужати пацієнтові.

За даними Державної служби України з лікарських засобів, на вітчизняному фармацевтичному ринку частка неякісних, незареєстрованих і фальсифікованих лікарських засобів складає менше 1%. Хоча зараз дуже модно і часто в засобах масової інформації бачимо недостовірну інформацію про величезну кількість неякісних лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України. Але ця інформація нічим не підтверджена.

На сьогодні в Україні належна якість лікарських засобів забезпечується функціонуванням в фармацевтичному секторі системи трьохрівневого контролю:

- державний (посерійний) контроль якості лікарських засобів іноземного виробництва при їх ввезенні в Україну;

- вхідний візуальний контроль кожної серії лікарських засобів, який здійснюється спеціально призначеними уповноваженими особами в аптечних та лікувально-профілактичних закладах;

- подальший державний контроль якості лікарських засобів під час реалізації, зберігання та медичного застосування, який проводиться державними інспекторами при перевірках аптечних та лікувальних закладів.

Забезпечення пацієнтів сучасними, ефективними, якісними та доступними препаратами та зростання довіри громадян до лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва є одним з найважливіших напрямів діяльності Держлікслужби України.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснює Державна служба України з лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними службами. В нашій області контроль за якістю здійснює Державна служба з лікарських засобів в Івано-Франківській області.

Оскільки значну роль у збереженні якості лікарських засобів відіграють підприємства оптової та роздрібної реалізації, тому згідно з ліцензійними умовами, у кожному з них призначають уповноважену особу з досвідчених спеціалістів, яка у подальшому несе відповідальність за функціонування системи якості та гарантує, що лікарські засоби під час транспортування, зберігання й реалізації не втратили своїх властивостей. Уповноважена особа повинна відповідати певним кваліфікаційним вимогам, а саме: мати фармацевтичну освіту та стаж роботи. Основними обов’язками уповноваженої особи є не тільки контроль лікарських засобів при поступленні в аптечний заклад, але і контроль на шляху до реалізації споживачу.

При отриманні лікарських засобів в аптеку уповноважена особа перевіряє відповідність лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника.

При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів.

Приви явленні неякісних лікарських засобів складає акт про виявлені дефекти, повертає постачальнику та повідомляє про це Державну службу з лікарських засобів в Івано-Франківській області. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну Держлікслужбу для проведення лабораторних досліджень.

На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про якість, серії сумнівних лікарських засобів вони перебувають у відведеному місці, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».

Працівники Державної служби з лікарських засобів в Івано-Франківській області тісно співпрацюють з уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів. У службі наявні реєстри телефонів керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та лікувально-профілактичних закладів. Інформаційні листи та розпорядження про встановлення заборони реалізації, торгівлі неякісних серій лікарських засобів, яких надсилає Державна служба України з лікарських засобів, в той самий день в електронному вигляді надсилаються уповноваженим особам суб’єктів господарської діяльності. Значно ускладнює роботу відсутність оргтехніки та мережі Інтернет в сільській та особливо в гірській місцевості. В такому випадку розпорядження надсилаємо поштою та інформуємо в телефонному режимі.

Уповноважена особа веде журнал реєстрації приписів і повідомлень про неякісні лікарські засоби.

Державними інспекторами Державної служби з лікарських засобів в Івано-Франківській області при проведенні інспекційних перевірок аптечних та лікувальних закладів звертається особлива увага належному виконанню обов’язків уповноваженими особами. Якщо під час перевірок суб’єктів господарської діяльності та лікувально-профілактичних закладів у реалізації виявляються засоби, незареєстровані в Україні, термін дії яких минув та заборонені розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів, то на суб’єктів господарської діяльності та керівників лікувально-профілактичних закладів накладаються адміністративні стягнення у вигляді штрафів. Перелік суб’єктів господарської діяльності, які реалізують вищевказані лікарські засоби, можна знайти на сайті Державної служби України з лікарських засобів.

Державна служба з лікарських засобів в Івано-Франківській області акцентує увагу, що при виникненні сумніву при купівлі лікарських засобів у аптечних закладах кожен покупець має право скористатись інформацією про особливості відпуску лікарських засобів та отримати сертифікат якості лікарського засобу на вимогу. Крім того, на інформаційному стенді аптечного закладу зазначені телефони та адреси територіальної Держлікслужби, служби прав споживача та керівництва аптечного закладу, що дають змогу вчасно повідомляти про неякісні лікарські засоби.

Кожен громадянин України має право, згідно Конституції України (ст. 40), у разі, якщо в нього виникла підозра щодо якості лікарського засобу, звернутися зі скаргою на його якість до Держлікслужби України або до територіальних органів у письмовій або усній (викладеній громадянином і записаній посадовою особою на особистому прийомі) формі з чітко викладеними пропозиціями, зауваженнями, заявами і скаргами, які відносяться до компетенції Держлікслужби України.

Письмове звернення, зокрема, до Державної служби з лікарських засобів у Івано-Франківській області громадяни можуть надіслати поштою за адресою: 76007, м. Івано-Франківськ, вул. Б. Хмельницького, 57, особисто передати або покласти його до скриньки для таких звернень за тією ж адресою, або за телефоном (03422) 6-07-36.

У зверненні обов’язково має бути зазначене: прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання громадянина, його контактні телефони, письмове звернення повинно бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.

Якщо звернення стосується підозри щодо якості лікарського засобу, до листа необхідно додати касовий чек та зразок цього лікарського засобу, або якнайменше, чітко написати його назву, серію та вказати адресу та назву аптечного закладу, де його було придбано.

Своєчасне виявлення неякісних препаратів і вилучення їх з аптечної мережі - дуже відповідальне і важливе завдання працівників Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних підрозділів.

Державна служба з лікарських засобів в Івано-Франківській області