Лише 16% українських ліків виробляється за європейськими стандартами GMP

Лише 16 % українських ліків виробляється за європейськими стандартами GMP. Такі дані оприлюднила Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, перевіривши вітчизняні фармацевтичні підприємства. Що означають європейські стандарти у фармакології? Чому на них не поспішають переходити українські компанії? Яким чином їх можна заохочувати? І як це зробили у Польщі?

На українському ринку працюють 140 вітчизняних фармацевтичних підприємств, і лише 14 з них виготовляють ліки за європейськими вимогами – так званими стандартами GMP (належна виробнича практика). Це, на думку представників Державної лікарської інспекції, зменшує можливості українських виробників експортувати свій товар у Європу, говорить радник голови відомства Інна Демченко.

«Є один виробник, який, наприклад, виробляє один лікарський засіб, а є виробники, в яких найменування складає кілька сотень препаратів і порівнювати їх некоректно. Вони дійсно порушують вимоги. Для цього існують і працюють інспектори державної інспекції. І вони зупиняють це виробництво», – повідомила Інна Демченко.

Європейські вимоги потребують серйозних капіталовкладень

Стандарти GMP – це система європейських вимог, які регламентують усі виробничі процеси на фармацевтичному підприємстві: від вибору сировини до упаковки, від чистоти приміщень до кваліфікації працівників. Запровадження цих стандартів потребує чималих капіталовкладень, і це можуть дозволити собі лише потужні компанії, зазначає головний редактор медичного журналу «Провізор» Руслан Редькін.

«Крім самого устаткування, треба ще вкласти кошти в навчання персоналу і потім у незалежний міжнародний аудит, який буде проводити цю експертизу і присуджувати цей сертифікат, цей рівень. Це дуже велика робота», – сказав Руслан Редькін.

За словами Миколи Поліщука, екс-міністра охорони здоров’я, стимулювати підприємства переходити на європейські стандарти виготовлення ліків – це завдання держави. У 2005 році, коли він очолював відомство, цей перехід планували зробити за 3 роки. Проте змінилася ситуація в країні, прийшло нове керівництво, і ця ідея так і за лишилася на папері, зазначає Микола Поліщук.

«Це повинна бути певна вимога до реєстрації препаратів, певна вимога до того, щоб їх пускати на ринок. Тоді заводи будуть намагатися це робити, адже інакше вони не вийдуть на ринок і будуть банкротами. Це повинна бути державна політика якісного забезпечення фармацевтичними препаратами населення України», – наголосив Микола Поліщук.

Нехтування євростандартами перекриє шлях України до європейського ринку (фармацевти)

Нові фармацевтичні компанії, які виходять на ринок, мають випускати ліки лише за європейськими стандартами, інакше просто не отримають ліцензії, зауважує Костянтин Косяченко, радник міністра охорони здоров’я, у минулому заступник голови держслужби лікарських засобів. Підприємства-старожили фармацевтичного ринку також змушують поступово працювати за новими вимогами.

За словами Костянтина Косяченка, компанії мають бути самі зацікавлені виробляти якісніші ліки, відтак приваблювати споживачів. «Тільки конкуренція. Держава всі заходи вже зробила: виписала нормативне поле, законодавство… І контролюючі органи їх підганяють, перевіряють», - пояснив він.

У 2006 році львівське підприємство «Галичфарм» одним з перших в Україні відкрило сертифіковану дільницю з виготовлення лікарських засобів в ампулах, згідно з європейськими стандартами. Тоді це потребувало понад 50 мільйонів гривень, зауважує Ірина Нестор, керівник служби контролю якості та екології підприємства. Нині цехи, де виготовляються препарати у вигляді крапель, мікстур, сиропів тощо, перебувають у стадії реконструкції.

«Резон це робити, очевидно, є, тому що в цьому році або в наступному є всі підстави увійти в об’єднання фармацевтичних інспекцій. І якщо Україну приймуть, то на неї поширяться ті всі вимоги. І якщо Україна хоче вийти зі своїми препаратами на європейський ринок, то вона має ті вимоги визнавати і забезпечувати», - розповіла Ірина Нестор.

Польський досвід

Після того як Польща стала членом ЄС, Європейська комісія зобов’язала цю країну провести так званий процес гармонізації ліків, тобто привести польський фармацевтичний ринок у відповідність до європейських стандартів, повідомляє кореспондент Радіо Свобода у Варшаві.

Польські фармацевти твердять, що останніми роками процедури контролю якості ліків стали значно суворішими. Парадоксально, та кількість скарг на якість ліків та сигналів про побічні дії лікарських препаратів значно зросла. Причину польські експерти вбачають у тому, що споживачі стали набагато свідоміше й вимогливіше ставитися до якості ліків.

Водночас польські фармацевти визнають, що європейські виробники ліків мають проблему з постачальниками сировини із деяких країн Азії. В одному з інтерв’ю директор Національного інституту ліків професор Збіґнєв Фіялек говорив про те, що часто якість сировини з Азії досить сумнівна. Професор також наголосив, що навіть сертифікати не гарантують високої якості ліків. Переважно, зазначив Фіялек, ліки сумнівної якості потрапляють до країн Третього світу.

Фахівці кажуть, що перехід на міжнародні стандарти контролю за якістю ліків захистить українців від фальсифікату.